中国仿制药的发展现状分析

仿制药技术难度尽管没有原研药那么高，但做成疗效相当的仿制药品，其制药技术也是相当重要的。如果说原研药的难点在于各种新药的开发和筛选，那么仿制药技术的重点则更多的在于生产技术以及生产工艺。换句话说，对于仿制药生产来说，“原料药不是药，会制剂才是王道”（参见，参考文献5）。

5. 政府要加强引导和支持

那么，是什么原因导致了中国仿制药的现状？中国仿制药的未来出路又将如何？以下，笔者尝试结合中国仿制药的发展历史对这些问题进行初步探讨。

此外，每家药企拥有的生产设备存在差异，有时候一个小的因素就会影响整个药品的质量。好的生产设备通常意味着高的售价，总体来说欧美发达国家进口的设备质量更有保障，但有些中小型企业为了节约成本会使用便宜一些但可能存在质量问题的国产设备。所以需要大力发展的是整个由上至下的工业链条（参见，参考文献15）。

2. 抓好仿制药一致性评价、提高仿制药质量

1. 1949-1978年，中国的现代制药工业从零起步，尽管建立了一些小型药厂，但是中国总体上处于缺医少药的处境，导致在很长一段时间里，土霉素、红药水和紫药水这三种有毒的药物被广泛使用，合称“三大神药”（参见，参考文献1）。

4. 2007年-2015年，中国药品审批开始放缓，2015年审评积压高达18500件。中国仿制药的发展开始进入停滞期。有报道称，当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。

中国目前正在推进药品专利链接制度的建立，规定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。药品专利链接制度是指将仿制药的上市批准审核与原研药的专利期满审核相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能发生的专利侵权问题。

3. 完善及加快审批评审

中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品。据统计，截止到2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。预计到2020年，中国仿制药市场规模将达到14116亿元。但中国并不是仿制药强国，长期以来，中国的仿制药生产一直处在低水平仿制和低利润混战当中，仿制药药效与原研药差距较大，导致中国患者倾向于使用原研药而不是仿制药。

二、中国仿制药行业面临的主要问题

4. 同质化竞争严重且产能分配不均衡

4. 加快药品专利链接制度的建立、推动知识产权产业的发展